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Akademische Lehrpraxis der medizinischen Fakultät der Eberhard Karls Universität Tübingen
Akademische Forschungspraxis der medizinischen Fakultät der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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wichtige Begriffe

letzte Änderung  08.09.2018


Hier werden die häufigsten und wichtigsten Begriffe aus der Klinischen Forschung erklärt und beschrieben. Falls Sie mehr zur Klinischen Forschung wissen möchten, dann nehmen Sie mit uns Kontakt auf.

Wir beantworten gerne Ihre Fragen.

AMG

Arzneimittelgesetz. Dieses Gesetz regelt im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung alle Sicherheitsaspekte im Verkehr mit Arzneimitteln. Damit ein Medikament in Deutschland amtlich zugelassen wird, muss der Wirkstoff zuvor auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen einer Studie untersucht werden. Die Vorgaben für die Prüfung sind im AMG genau definiert.
Anamnese
Die Anamnese ist eine systematische Befragung des Patienten durch den behandelnden Arzt. Ziel der Anamnese ist eine ausführliche Erfassung der aktuellen Erkrankung und der Beschwerden des Patienten. Dazu zählen unter anderem auch Faktoren wie gesundheitliche Vorgeschichte, besondere Veranlagungen und Lebensumstände des Studienteilnehmers.
Audit

Ein Audit ist eine betriebliche Prüfung. Hier kontrolliert das Pharmaunternehmen oder eine Behörde, ob das Prüfinstitut und der Monitor alle gesetzlichen Vorschriften sowie den Prüfplan befolgt haben.
Aufklärungsgespräch

Bevor der Patient mit der Teilnahme an einer Studie beginnen kann, muss ein Aufklärungsgespräch mit dem behandelnden Arzt stattfinden. In diesem Gespräch informiert der Prüfarzt den Patienten über wichtige Studieneinzelheiten und -aspekte. Es werden Vor- und Nachteile und mögliche Nebenwirkungen im Rahmen der Studie ausführlich besprochen und sämtliche Fragen des Patienten beantwortet. Erst danach kann die Einwilligungserklärung vom Patienten unterschrieben werden.
Behandlungsgruppe

Bei einer klinischen Studie werden mindestens zwei Behandlungsgruppen gebildet, um geeignete Studienergebnisse zu erzielen. Die Patienten werden den Gruppen (Gruppe, die mit dem Prüfpräparat behandelt wird und Gruppe, die das Vergleichspräparat bekommt) nach dem Zufallsprinzip zugeordnet. Bei manchen Studien ist auch eine Placebogruppe vorgeschrieben. In der Regel wissen Studienteilnehmer und auch der Arzt nicht, welcher Gruppe der Patient/Proband zugeteilt wurde, siehe dazu auch doppelblinde Studien.
BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Zu den Aufgaben gehören u. a. die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, die Genehmigung Klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und die Risikoerfassung und -bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Doppelblind

Eine Studie gilt als doppelblind, wenn weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, welcher Behandlungsgruppe der Patient angehört. Die zu prüfenden Substanzen in den verschiedenen Behandlungsgruppen werden zu diesem Zweck „verblindet", das heißt Verpackung und Darreichungsform sind identisch und werden über eine Behandlungsnummer zugeordnet.
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien sind Voraussetzungen, die laut Studienplan vom Patienten erfüllt sein müssen, damit er an einer Studie teilnehmen kann. Dies können Faktoren sein wie z.B. Alter, Geschlecht oder Medikation, Dauer der Erkrankung, medizinische Werte usw.
Einverständniserklärung

Der Patient muss, bevor er in eine klinische Studie aufgenommen wird, seine Zustimmung zur Teilnahme schriftlich erteilen. Die Zustimmung ist freiwillig und kann zu jedem Zeitpunkt in der Studie zurückgezogen werden.
Ethikkommission
Diese Kommission ist ein unabhängiger Zusammenschluss aus im Gesundheitswesen und in nicht medizinischen Bereichen tätigen Personen auf Länderebene. Die Mitglieder können Ärzte, Experten, Anwälte, Theologen etc. sein. Die Aufgabe der Ethikkommission ist es, den Schutz des Menschen in der medizinischen Forschung zu sichern. Wenn also eine klinische Studie in Planung ist, wird der Sponsor bzw. das Pharmaunternehmen von der zuständigen Kommission hinsichtlich rechtlicher und moralischer Gesichtspunkte beraten. Am Ende befindet die Ethikkommission darüber, ob der mögliche Nutzen der Studie die Risiken aufwiegt.
Die gesetzliche Grundlage für das Votum der Ethikkommission bildet das Arzneimittelgesetz.
FDA

Food and Drug Administration – US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde. Diese Behörde ist dem United States Department of Health and Human Services unterstellt. In Deutschland ist das BfArM für die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig.
GCP
(Good Clinical Practice)
Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Erfassung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen. Diese Leitlinien schützen die Rechte und die Sicherheit von Studienteilnehmern und garantieren die Glaubwürdigkeit von den in der Studie erhobenen Daten.
Klinische Forschung
siehe Klinische Prüfungen.
Klinische Prüfungen
Klinische Prüfungen (= Klinische Studien, Arzneimittelstudien, Patientenstudien) sind wissenschaftliche Verfahren der Medizin, in denen Medikamente bzw. Wirkstoffe in Bezug auf den Patienten getestet werden. Die Studien untersuchen die Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln oder deren Wirkstoffkombinationen am Menschen. Sie werden nach einem festgelegten Prüfplan mit genauen Zielvorgaben durchgeführt. Klinische Studien werden an einer fetsgelegten Gruppe von Patienten oder Probanden durchgeführt, um repräsentative Ergebnisse für die Auswertung klinischer Forschung zu gewährleisten.
Klinische Studie

siehe Klinische Prüfungen.

Monitor

Der Monitor überwacht die Einhaltung der Vorgaben, die im Prüfplan festgelegt sind. Er informiert den Prüfarzt umfassend über den Studienablauf und kontrolliert die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung und die exakte Dokumentation der Studiendaten. Der Monitor fungiert als Bindeglied zwischen dem Prüfzentrum und dem Sponsor, dem Auftraggeber einer Studie.
Patienteninformation
Die Patienteninformation ist ein schriftliches Dokument, in dem alle Einzelheiten zur Studie stehen, die der Patient wissen muss. Dieses Dokument muss jeder Patient vor Studienbeginn sorgfältig durchlesen. Erst nach dem Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt darf der Patient die Einverständniserklärung unterschreiben.
Patientenstudien
siehe klinische Prüfungen.
Placebo
Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, z. B. eine Tablette, die keinen Wirkstoff enthält. Das kann ein Dragee, eine Kapsel oder auch eine Creme sein. Es unterscheidet sich äußerlich und im Geschmack nicht von einem echten Medikament. Placebos werden bei Klinischen Prüfungen eingesetzt, um die Wirksamkeit eines Medikamentes nachzuweisen.
Proband

Ein Proband ist ein gesunder Studienteilnehmer. Probanden werden in der ersten Phase der klinischen Forschung benötigt, um ein Medikament im menschlichen Stoffwechsel auf Verträglichkeit und Sicherheit zu testen bevor es  später mit Patienten auf Wirksamkeit und Verträglichkeit  geprüft wird.
Prüfarzt

Der Prüfarzt ist ein Arzt, der auf klinische Studien spezialisiert ist. Er berät, behandelt und begleitet die Patienten, die an einer Patientenstudie teilnehmen und kümmert sich um die Einhaltung der gesetzlichen Regeln und die Vorgaben aus dem Prüfplan.
Prüfplan

Der Prüfplan, auch Studienprotokoll genannt, regelt die Ziele, Planung und die Durchführung einer Klinischen Prüfung. Alle an der Studie beteiligten Personen wie z. B. Prüfärzte und Study Nurses müssen sich an die Vorgaben aus dem Studienprotokoll halten.
Prüfzentrum

Das Prüfzentrum, Prüfinstitut, ist der Ort, an dem Patientenstudien durchgeführt werden. Auch eine Arztpraxis, die klinische Studien durchführt, ist ein Prüfzentrum.
Randomisierung

Bei der Randomisierung werden die Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt. Dies erfolgt immer nach dem Zufallsprinzip.
Sponsor

Der Sponsor ist der Auftraggeber einer Klinischen Prüfung. Meistens handelt es sich dabei um ein Unternehmen der forschenden Pharmaindustrie.
Standardarbeitsanweisung

(Standard Operating Procedure, SOP)
Schriftliche Arbeitsanweisung zur Regelung einheitlicher standardisierter Verfahren bei der Durchführung klinischer Prüfungen.
Studienbericht

(Abschlussbericht, Study Report)
Am Ende jeder Studie werden die Ergebnisse in einem Bericht zusammengefasst, in dem alle Daten und deren Auswertung dargestellt sind
Studienplan

siehe Prüfplan.

Studienprotokoll

siehe Prüfplan.

Studienzentrum

siehe Prüfzentrum.

Study Nurse

Eine Study Nurse ist eine Person, die klinische Studien betreut. Die Study Nurse verfügt in der Regel über eine medizinische Ausbildung wie z.B. Krankenschwester, Arzthelferin oder Medizinisch Technische Angestellte. Sie wird auch Studienassistentin genannt, da sie in enger Zusammenarbeit mit dem Prüfarzt die Studienteilnehmer betreut. Sie achtet darauf, dass die Studie sachgerecht durchgeführt und dokumentiert wird.

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